Du har kanskje hørt om kliniske studier fra legen din, lest eller hørt annonser i avisen eller på radioen, eller funnet ut om forsøk i ditt område gjennom en støttegruppe eller forening. Før du bestemmer deg for å delta i en prøveperiode, bør du være oppmerksom på de potensielle fordelene og risikoen. Denne veiledningen gir en kort oversikt over den kliniske prøveprosessen.

Hva er en klinisk prøve?

En klinisk studie er et forskningsprogram utført med pasienter for å evaluere en ny medisinsk behandling, medisin eller enhet. Formålet med kliniske forsøk er å finne nye og forbedrede metoder for behandling av sykdommer og spesielle forhold.

Under en klinisk prøve bruker leger den beste tilgjengelige behandlingen som en standard for å evaluere nye behandlinger. De nye behandlingene håper å være minst like effektive som - eller muligens mer effektiv enn - standarden.

Nye behandlingsalternativer blir først undersøkt i laboratoriet, der de studeres nøye i testrøret og hos dyr. Bare de behandlinger som mest sannsynlig vil fungere, blir ytterligere vurdert i en liten gruppe mennesker før de påføres i en større klinisk prøve.

Når en ny medisinsk behandling blir studert for første gang hos mennesker, vet ikke forskere nøyaktig hvordan det vil fungere. Med ny behandling er det mulige farer og fordeler. Kliniske forsøk hjelper leger å finne svar på disse spørsmålene:

• Er behandlingen trygg og effektiv?
• Er behandlingen potensielt bedre enn de behandlinger som for tiden er tilgjengelige?
• Hva er bivirkningene av behandlingen?
• Har behandlingen noen mulige farer?
• Hvor godt virker behandlingen?

Hvordan virker den kliniske forsøksprosessen?

Kliniske forsøk utføres i faser - hver utformet for å finne ut spesifikk informasjon. Hver ny fase i en klinisk prøve bygger på informasjon fra tidligere faser.

Deltakere kan være kvalifisert for kliniske studier i ulike faser, avhengig av deltakerens generelle tilstand. De fleste kliniske forsøksdeltakere deltar i fase III og IV.

I et klinisk fase I-studie er det gitt en ny forskningsbehandling til et lite antall deltakere. Forskerne bestemmer den beste måten å gi den nye behandlingen og hvor mye av det kan gis trygt.

Fortsatt

Fase II kliniske studier avgjør effektiviteten av forskningsbehandlingen på sykdommen eller tilstanden som blir evaluert.

Fase III kliniske studier sammenligner den nye behandlingen med standardbehandling.

Fase IV kliniske studier gjelder den nye behandlingen til pasientbehandling. For eksempel kan et nytt stoff som ble funnet effektive i en klinisk prøve, bli brukt sammen med andre effektive legemidler for å behandle den spesielle sykdommen eller spesielle tilstanden hos en utvalgt gruppe pasienter.

Hva er fordelene med å delta i en klinisk prøve?

Fordelene ved å delta i en klinisk prøve inkluderer følgende:

• Kliniske studier gjør det mulig å anvende de nyeste vitenskapelige og teknologiske fremskrittene til pasientomsorgen.
• Du kan få en ny behandling før den er allment tilgjengelig for allmennheten.
• Du kan bidra til å gi forskere informasjon som de trenger for å fortsette å utvikle nye prosedyrer og introdusere nye behandlingsmetoder, til din fordel og til fordel for andre.
• Behandlingskostnadene dine kan bli redusert, siden mange av tester og legebesøk som er direkte relatert til den kliniske studien, blir betalt av firmaet eller byrået som sponser studien. Husk å diskutere behandlingskostnadene med leger og sykepleiere som utfører klinisk prøve.

Hva er ulemperne ved å delta i en klinisk prøve?

• Fordi stoffet eller enheten som studeres er ny, er alle risikoene og bivirkningene av behandlingen ikke kjent i begynnelsen av den kliniske studien. Det kan være ukjente bivirkninger (samt håper på fordeler). Pasienter vil bli informert om eventuelle kjente bivirkninger de kan oppleve, samt eventuelle bivirkninger som oppstår eller blir kjent mens de deltar i forsøket.
• Det er også viktig at du innser at hvis du deltar i en klinisk prøve, kan du få en placebo, som er en sukkerpille uten medisin. Disse tabletter brukes til å avgjøre om den virkelige behandlingen virkelig fungerer effektivt. Forsøk utføres på en slik måte at du ikke vil bli fortalt om du får den virkelige behandlingen eller en "falsk" behandling.

Fortsatt

Hvordan ville min omsorg være annerledes hvis jeg deltok i en klinisk prøve?

• Du kan få flere eksamener og tester enn det som vanligvis er gitt for din spesielle tilstand. Formålet med disse tester er å følge fremdriften din og samle studiedata. Selvfølgelig kan tester bære visse fordeler og risikoer eller ubehag for seg selv. Selv om de kan være ubeleilig, kan disse testene sikre ekstra observasjon.
• Avhengig av type klinisk prøve kan du bli bedt om å stoppe eller endre medisinen (e) du tar for øyeblikket. Du kan også bli bedt om å endre dietten eller aktiviteter som kan påvirke utfallet av forsøket.
• Som nevnt ovenfor kan du få placebo i stedet for den virkelige medisinen.

Hva er informert samtykke?

Informert samtykke betyr at du som pasient får all tilgjengelig informasjon slik at du kan forstå hva som er involvert i en bestemt klinisk prøve. Legene og sykepleierne som gjennomfører forsøket, vil forklare behandlingen for deg, inkludert mulige fordeler og risikoer.

Du vil bli gitt et informert samtykkeskjema for å lese og vurdere nøye. Før du signerer, vær sikker på at du finner ut så mye som mulig om det kliniske forsøket, inkludert hvilke farer du kan møte. Be forskerne å forklare deler av skjemaet eller prøven som ikke er klare. (Se "Viktige spørsmål å spørre" nedenfor.)

Du er fri til å avgjøre om du vil delta i prøven eller ikke. Hvis du bestemmer deg for å delta, vil du signere samtykkeformularen. Hvis du ikke vil delta i forsøket, kan du nekte. Hvis du velger å ikke delta i forsøket, vil din omsorg ikke påvirkes på noen måte.

Din signatur på informert samtykkeform binder deg ikke til studien. Selv om du signerer skjemaet, kan du når som helst forlate forsøket for å motta andre tilgjengelige behandlinger.

Den informerte samtykkeprosessen pågår. Når du er enig i å delta i en klinisk prøve, vil du fortsette å motta ny informasjon om din behandling som kan påvirke din vilje til å bli i forsøket.

Fortsatt

Hvem kan delta i en klinisk prøve?

Hvert klinisk studie er designet for å møte et bestemt sett av forskningskriterier. Hver studie registrerer pasienter med visse forhold og symptomer. Hvis du passer til retningslinjene for en prøveperiode, kan du kanskje delta. I noen tilfeller kan du bli pålagt å gjennomgå bestemte tester for å bekrefte at du er kvalifisert.

Hva er det som å delta i en klinisk prøve?

Alle pasienter står overfor en ny verden av medisinske vilkår og prosedyrer. Frykter og myter om å bli eksperimentert på eller være marsvin er vanlige bekymringer hos pasienter som tenker på å delta i en klinisk prøve.

Selv om det alltid kommer til å være frykt for det ukjente, forstår det som er involvert i en klinisk prøve før du godtar å delta, å avlaste noen av dine bekymringer.

Dette kan bidra til å lette dine bekymringer:

• Personopplysningene som er samlet om deg i løpet av den kliniske studien, forblir fortrolige og vil ikke bli rapportert med ditt navn vedlagt.
• Hvis du og din lege føler at det er i din beste interesse å avslutte forsøket og bruke andre kjente behandlinger, kan du til enhver tid gjennomgå forsøket. Dette påvirker ikke din fremtidige behandling på noen måte.
• Kliniske forsøksdeltakere mottar vanligvis omsorg på de samme stedene som standardbehandlingene gis - i klinikker eller legekontorer.
• Kliniske forsøksdeltakere overvåkes nøye, og informasjon om deg blir nøye registrert og gjennomgått.

Viktige spørsmål å spørre

Hvis du tenker på å delta i en klinisk prøve, må du finne ut så mye som mulig om studien før du bestemmer deg for å delta. Her er noen viktige spørsmål å spørre:

• Hva er formålet med den kliniske studien?
• Hvilke typer tester og behandlinger innebærer det kliniske forsøket?
• Hvordan administreres disse testene?
• Hva er sannsynlig å skje i mitt tilfelle med, eller uten, denne nye forskningsbehandlingen? (Finnes det standard behandlingsalternativer i mitt tilfelle, og hvordan sammenligner studieløsningen med dem?)
• Hvordan kan det kliniske forsøket påvirke mitt daglige liv?
• Hvilke bivirkninger kan jeg forvente fra den kliniske studien?
• Hvor lang tid varer klinisk prøve?
• Vil den kliniske prøven kreve at jeg gir opp litt av min personlige tid? Hvis så, hvor mye?
• Må jeg bli innlagt på sykehus? Hvis ja, hvor ofte og hvor lenge?
• Hvis jeg godtar å trekke seg fra klinisk prøve, vil min omsorg påvirkes? Må jeg bytte leger?
• Hvis behandlingen virker for meg, kan jeg fortsette å ta den etter forsøket?

Fortsatt

For informasjon om andre pågående Parkinsons sykdomsstudier, kontakt National Institutes of Health.

Neste artikkel

Beslektet nettsted: National Parkinson Foundation

Parkinsons sykdom Guide

1. Oversikt
2. Symptomer og stadier
3. Diagnose og test
4. Behandling og symptombehandling
5. Leve og administrere
6. Støtte og ressurser