8. oktober 2018 - FDA har godkjent en tilleggsansøkning for Gardasil 9, Mercks HPV-vaksine for menn og kvinner i alderen 27-45.
"Dagens godkjenning representerer en viktig mulighet til å forhindre HPV-relaterte sykdommer og kreft i et bredere aldersområde, sier Peter Marks, MD, PhD, direktør for FDAs senter for biologisk evaluering og forskning, i en pressemelding.
"Senter for sykdomskontroll og forebygging har uttalt at HPV-vaksinasjon før de blir smittet med HPV-typene dekket av vaksinen, har potensial til å forhindre at mer enn 90% av disse kreftene, eller 31.200 tilfeller hvert år, fra stadig å utvikle seg," Marks sier.
Om lag 14 millioner amerikanere blir smittet med HPV hvert år, sier CDC. Ca. 12 000 kvinner diagnostiseres med livmorhalskreft og ca 4.000 kvinner dør av livmorhalskreft forårsaket av visse HPV-virus. HPV kan også forårsake andre former for kreft hos menn og kvinner.
Gardasil, som først ble godkjent av FDA i 2006 for å forhindre visse kreftformer og sykdommer forårsaket av HPV, distribueres ikke lenger i USA.
I 2014 godkjente FDA Gardasil 9, som dekker de samme fire HPV-typer samt fem ekstra typer. Det ble først godkjent for alle aldre 9-26.
Ifølge FDA fulgte en studie rundt 3.200 kvinner i alderen 27 til 45 i gjennomsnitt på 3,5 år. Det ble funnet at Gardasil var 88% effektiv for å hindre vedvarende infeksjon, kjønnsvorter, vulvar og vaginale precancerøse lesjoner, livmorhalskreftssår og livmorhalskreft relatert til HPV-typer dekket av vaksinen.
"FDAs godkjenning av Gardasil 9 hos kvinner 27 til 45 år er basert på disse resultatene og nye data om langsiktig oppfølging fra denne studien, sier FDA.
Sikkerheten til Gardasil 9 ble evaluert i ca 13.000 menn og kvinner. De vanligste bivirkningene var smerte hvor skuddet gikk i huden, hevelse, rødhet og hodepine.